RÉSUMÉ
L’aprotinine est un inhibiteur de protéases à large spectre avec un effet antifibrinolytique efficace pour limiter le saignement et participer ainsi à la gestion personnalisée du capital sanguin en chirurgie cardiaque. Après une suspension pendant plusieurs années du marché européen, sa commercialisation a repris en 2016. Les dernières données scientifiques concernant les rapports coût-efficacité et bénéfices-risques semblent vouloir positionner principalement le médicament dans les chirurgies cardiaques à haut risque hémorragique, hors du champ de son autorisation de mise sur le marché (AMM) dans la chirurgie de pontages coronariens à risque hémorragique. En comparaison aux analogues synthétiques de la lysine qui représentent l’alternative à l’aprotinine, des signaux concernant sa sécurité d’utilisation refont surface et plusieurs questions demeurent actuellement sans réponse. Ainsi, la posologie adéquate d’utilisation n’est pas déterminée, et les chirurgies cibles les plus pertinentes au regard de la balance bénéfices-risques n’ont pas encore été définies. Par ailleurs, l’aprotinine perturbe la mesure de l’ACT, et la gestion de l’anticoagulation pendant la CEC demeure incertaine en présence d’aprotinine. Au regard de ces considérations, l’impact médico-économique de son utilisation reste à déterminer. L’essai randomisé contrôlé intégrant l’ensemble des bonnes pratiques peropératoires en matière de gestion personnalisée du capital sanguin, et comparant l’aprotinine dans ses deux régimes de dose à l’acide tranexamique à dose modérée apparaît une étape incontournable pour positionner de façon claire cet agent médicamenteux dans notre pharmacopée.
MOTS CLÉS
antifibrinolytiques, aprotinine, chirurgie cardiaque, gestion personnalisée du capital sanguin
ABSTRACT
Aprotinin is a broad-spectrum protease inhibitor that has demonstrated a strong anti-fibrinolytic effect to help limit bleeding as part of the Patient Blood Management in cardiac surgery. After a several-year market withdrawal, it was reintroduced in 2016. The latest scientific data on the cost-effectiveness and benefit-risk ratios of aprotinin seem to position the drug mainly in cardiac surgery at high risk of haemorrhage, outside the scope of its marketing authorisation (MA) for coronary bypass surgery at risk of haemorrhage. Compared with synthetics lysine analogues that represent the alternative to aprotinin, safety concerns recently reemerged and unanswered questions remain. For instance, the optimal dose of aprotinin as not been established yet, and the most relevant target surgeries in terms of the benefit-risk balance have not yet been defined. Moreover, the use of aprotinin interferes with ACT monitoring and the management of anticoagulation during cardiopulmonary bypass remains uncertain in the presence of aprotinin. In view of these considerations, the medico-economic meimpact of its use remains to be determined. A randomized controlled trial integrating Patient Blood Management best practices and comparing aprotinin in both full and half dose to a lysine analog is needed.
KEYWORDS
anti-fibrinolytic, aprotinin, cardiac surgery, patient blood management
